Trousse universelle CLADIMED / Bte 12

Trousse de drapage chirurgical pour la protection de la plaie opératoire

La trousse universelle CLADIMED est un set chirurgical stérile destiné à assurer la protection de la plaie opératoire et la mise en place d’un champ opératoire stérile lors d’interventions chirurgicales.

Ce dispositif médical est utilisé dans les établissements de santé afin de préparer l’environnement stérile autour du site opératoire et garantir les conditions d’asepsie nécessaires au bon déroulement de l’intervention.

La trousse permet notamment :

• Protection du site opératoire
• Protection du personnel soignant
• Protection des tables recevant les instruments stériles
• Création d’une zone de travail stérile pendant l’acte chirurgical

Architecture de drapage adaptée aux procédures chirurgicales

La trousse est composée de plusieurs champs opératoires et accessoires conditionnés dans un couvre-table, permettant une préparation rapide du matériel et une organisation efficace du champ opératoire.

Les matériaux utilisés pour la fabrication des champs chirurgicaux sont sélectionnés afin de répondre aux exigences réglementaires relatives aux dispositifs de drapage chirurgical, notamment en matière de résistance à la pénétration bactérienne et de contrôle de la contamination.

Les champs sont fabriqués à partir de matériaux techniques tels que :

• SMS (Spunbond / Meltblown / Spunbond)
• Polypropylène non tissé
• Laminé polypropylène / polyéthylène

Ces matériaux permettent d’assurer :

• Une barrière efficace contre les liquides et les micro-organismes
• Une bonne résistance mécanique
• Une protection fiable du champ opératoire

Composition de la trousse

Chaque trousse universelle contient :

1 couvre-table 140 × 190 cm contenant :

• 2 essuie-mains 36 × 40 cm
• 1 bande adhésive 8 × 50 cm
• 2 champs latéraux 75 × 100 cm
• 1 champ de pied 180 × 190 cm
• 1 champ de tête 150 × 250 cm
• 1 champ de protection de la trousse 75 × 75 cm

Ces éléments permettent de mettre en place les protections nécessaires autour du site opératoire et des instruments chirurgicaux.

Matériaux utilisés

• Essuie-mains : tissu absorbant SCR55
• Bande adhésive : polyester
• Champs latéraux : polypropylène SPP
• Champ de pied : polypropylène SPP
• Champ de tête : polypropylène SPP
• Champ de table : laminé PE 5 couches bleu + SPP
• Enveloppe de protection : SMS polypropylène 25 g

Dispositif médical stérile

La trousse universelle est :

• Stérile
• Stérilisée à l’oxyde d’éthylène (EtO)
• À usage unique
• Taux résiduel OE / EtO : 10 µg/cm²

Sécurité des matériaux

• Sans latex
• Sans phtalates
• Sans DEHP
• Sans agent de vulcanisation
• Sans origine animale ou biologique

Conformité réglementaire

Dispositif médical conforme au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Classe du dispositif : Is
Organisme notifié : GMED SAS – 0459

Normes applicables :

EN 13795-1 et EN 13795-2 – vêtements et champs chirurgicaux
ISO 22610 – résistance à la pénétration bactérienne à l’état humide

Conditionnement : 12 trousses par carton