Autoclave

Autoclave

L’autoclave médical est la clé de voute de toutes vos stérilisations dans le cadre d’un cabinet médical.

Un autoclave est un dispositif médical de classe IIb qui vous permet de stériliser vos instruments médicaux réutilisables après une chirurgie notamment.

Le but d’un autoclave est de venir créer un niveau de stérilité assuré, avec une probabilité d’une part million de trouver des agents pathogènes. Pour y parvenir, l’autoclave médical de classe B utiliser la vapeur d’eau sous vide comme agent stérilisant. La vapeur d’eau saturée et le seul agent stérilisant capable de venir inactiver les risques infectieux liés aux agents transmissibles non conventionnels.

Pour que la vapeur d’eau saturée soit efficace, il faut la porter à 134°C. C’est pourquoi la mise sous vide est capitale. Seuls les autoclaves de classe B possèdent une pompe à vide permettant à la vapeur saturée d’être à 134°C sont homologués dans les cabinets médicaux.

Tous vos instruments doivent être placés dans des sachets prévus pour la stérilisation. La stérilisation sans sachet est autorisée dans les cabinets médicaux uniquement pour une utilisation extemporanée.

La stérilisation par vapeur d’eau saturée obtenue avec un autoclave médical est la dernière étape du protocole de stérilisation de ses dispositifs médicaux.

Quel est le protocole de stérilisation de ses instruments médicaux ?

Il convient de ne pas confondre stérilisation et désinfection. C’est dans ce cadre que s’inscrit le protocole de stérilisation de ses instruments médicaux. La désinfection et le nettoyage de ses instruments médicaux peut être considéré comme étant une prémisse à la stérilisation. Le nettoyage se charge de venir retirer toutes les traces de salissures alors que la désinfection vient inactiver une partie des micro-organismes.

Bien que le travail effectué par la désinfection puisse se rapprocher de la stérilisation faite par autoclave médicale, le résultat est bien moins puissant surtout pour les microbes. La stérilisation étant un état absolu, on peut donc affirmer que la désinfection n’est pas égale à la stérilisation.

Seul le respect du protocole de stérilisation permet de venir atteindre le niveau de stérilité assuré.

Le protocole de stérilisation se décompose en sept étapes, stérilisation en autoclave inclue :

1. La pré-désinfection et le nettoyage : Cette phase permet de venir simplifier la phase de désinfection. Cela est particulièrement utile pour les instruments n’ayant pas été nettoyés tout de suite après utilisation pour permettre d’éviter le séchage des salissures.
2. Le premier rinçage : ce rinçage à l’eau clair permet de venir éliminer toutes les traces de produit utilisés dans le cadre de la phase de pré-désinfection et de nettoyage.
3. Le nettoyage : Le but de la phase de nettoyage est d’obtenir un dispositif médical qui soit visuellement propre en ayant retiré toutes les traces des salissures. Vous pouvez y parvenir à l’aide d’une brosse non abrasive ou encore en utilisant un bac à ultrasons. Notez que certains instruments ont besoins d’être démontés pour être correctement nettoyés. Vous pouvez utiliser le même détergent que celui utilisé lors de la phase de pré-désinfection.
4. Le second rinçage : Après la phase de nettoyage, rincer abondamment vos instruments médicaux sont l’eau courante.
5. Le séchage : La phase de séchage est une phase primordiale pour la qualité de votre stérilisation, que cela soit pour éviter de tâcher vos instruments ou que cela soit pour éviter tout développement de film microbiens appelés biofilm lors de la phase de stérilisation. L’eau crée alors une barrière limitant l’incidence de la stérilisation avec un autoclave de classe B. Le séchage de vos dispositifs médicaux doit se faire avec un support absorbant non tissé.
6. La vérification : Une fois la phase de lavage, désinfection et séchage effectuée, vérifier à l’œil nu si le dispositif médical est propre, s’il n’est pas vétuste, s’il n’y a pas de point de corrosion ou de fissures, et qu’il soit en état fonctionnel.
7. Placer vos instruments médicaux en sachet pour la stérilisation, disposez vos sachets sans jamais les superposés dans votre autoclave et choisissez le programme adéquat ; le cycle prion est généralement le cycle préféré lors de la stérilisation de dispositifs médicaux pour les cabinets médicaux.

Autoclave médical : Classe B, S ou N ?

Trois types d’autoclaves existent : les autoclaves de classe B, les autoclaves de classe S et les autoclaves de classe N. Quel type d’autoclave choisir pour son cabinet médical ? Ces autoclaves sont-ils similaires ?

Pour comprendre pourquoi seul l’autoclave de classe B est homologué pour les cabinets médicaux, il convient de bien comprendre sur quels principes reposent une bonne stérilisation.

Un autoclave médical est un dispositif médical de classe IIb qui se basse sur la vapeur d’eau saturée à 134°C pour venir créer un état stérile.

En plus du type d’autoclave, il convient avant tout de définir sa taille. En effet, il existe à la fois des petits autoclaves et des gros autoclaves. Si les gros autoclaves sont à réserver aux hôpitaux et industriels, les petits autoclaves sont ceux pensés pour les cabinets médicaux. Similaires, ils reprennent le même type de fonctionnement, mais passe de contenance supérieure à des centaines de litres à un autoclave plus raisonnable de 18 ou 24 litres par exemple.

Un autoclave médical est confronté à trois types de charge qu’il devra être en mesure de stériliser :

• Charge poreuse : Il s’agit d’un matériau ou d’une structure qui exige que la vapeur pénètre dans le produit. Les charges poreuses sont définies par la norme ISO 13 683.
• Charge creuse : La charge creuse est un espace ouvert d’un seul coté ou à double ouverture en fonction de son rapport L/D. Les charges creuses sont définies par la norme EN 13 060. Les charges creusent se divisent également en deux sous-familles : celles de type A et celles de type B. Le type A correspondant à la norme EN 867-5 et la charge de type B aux tests réalisés à partir d’un tube PTFE haute densité dans lequel est inséré un indicateur chimique.
• Charge solide : La charge solide est généralement un dispositif médical fabriqué à partir de matériaux non poreux.

Seul un autoclave à vapeur d’eau permettant la stérilisation de ces trois types de charge peut être considéré comme un autoclave médical. Voici ce dont sont capables les différentes typologies d’autoclaves :

• Autoclave de classe B : L’autoclave de classe B est une déclinaison en « petit autoclave » des « gros autoclaves à vapeur d’eau » que l’on peut retrouver dans les services hospitaliers. L’autoclave de classe B permet la stérilisation des charges poreuses, creuses et solides, quelles soient emballées ou non. Cela est possible grâce à l’alternance entre phase de vide et injection de la vapeur d’eau saturée. C’est ce qui est appelé « vide fractionné ». Toute présence d’air pourrait conduire à la création de « poches » rendant la phase de stérilisation bien moins efficace.
• Autoclave de classe S et N : L’autoclave de classe S ou N permet uniquement la stérilisation les dispositifs médicaux solides car ils ne possèdent pas de pompe à vide.

Seul l’autoclave de classe B est homologué pour une utilisation en cabinet médical.

Quelle contenance choisir pour mon autoclave médical ?

Vous exercez en cabinet médical et vous êtes dermatologue, médecin généraliste, chirurgien esthétique, gynécologue ou encore podologue ? Un autoclave d’une capacité comprise entre 18 et 24 litres sera parfait pour vous.

La contenance d’un autoclave est la capacité en litres de la cuve de stérilisation de votre autoclave. Ainsi, le litrage d’un autoclave permet de savoir si la taille de la chambre est adaptée à ses besoins.

On vient donc définir la taille de sa chambre en fonction de trois critères :

• La taille des instruments devant être stérilisé. Plus vos instruments sont longs, plus vous aurez besoin d’une cuve profonde.
• Le poids de votre charge moyenne à chaque stérilisation. Plus la valeur est volumineuse, plus votre autoclave doit proposer un litrage adapté.
• Le rythme de stérilisation. Plus votre rythme est soutenu, plus le besoin d’une cuve d’une dimension supérieure est prégnant.

Une fois le volume de votre cuve choisi, ce dernier viendra déterminer de manière absolue ce qu’il vous sera possible de stériliser ou non.

Les « petits autoclaves » sont des dispositifs médicaux proposant des contenances allant de quelques litres à plus de 60 litres. Partir sur une version surdimensionnée pour s’assurer de ne jamais être limité par son autoclave pourrait sembler être une bonne idée mais :

• Vous connaissez déjà toute votre instrumentation,
• Un autoclave plus gros consomme plus d’eau,
• Un autoclave plus gros consomme plus d’électricité,
• Un autoclave plus gros nécessite un espace dédié car plus ils sont gros, plus ils sont lourds.

Un autoclave de 18 litres fait généralement bien le travail, mais une version 24 litres peut rapidement se justifier soit par la taille de vos instruments pour les gynécologues avec notamment les pinces de Ponzi on encore si vous faites plus de deux stérilisations par semaine en cabinet.

Un autoclave doit-il respecter des normes ?

Un autoclave de classe IIb est un dispositif médical à risque potentiel élevé ou important. À ce titre, l’autoclave de classe B doit répondre à des nombreuses normes européennes. Seuls les autoclaves bénéficiant du marquage CE ont le droit d’être utilisés dans un cabinet médical situé en France.

En plus des normes relatives à son statut de dispositif médical de classe IIb, l’autoclave doit répondre aux nomes sur les petits stérilisateurs ainsi qu’aux normes sur les équipements électroniques.

Les normes à respecter sont nombreuses comme les directives 97/28/CEE et 93/45/CEE, les normes NF EN 13060, ISO 14971, NF EN 61010-1, 61010-2-040 et 31326-1.

Toutes ces normes ont pour but de venir renforcer la sécurité d’utilisation de votre autoclave, tant pour le personnel que pour les patients du cabinet. À ce titre, un autoclave médical commercialisé en Europe doit en plus proposer une protection contre les courts-circuits, contre la surchauffe, contre la surpression mais également contre les ouvertures accidentelles de la porte ou encore des systèmes d’évaluation générale ou d’auto-diagnostique en temps réel.

Comment choisir son autoclave médical ?

Tous les autoclaves médicaux doivent répondre à des fonctions précises et permettre une parfaite stérilisation des dispositifs médicaux s’y trouvant, que la charge soit creuse, poreuse ou solide.

Ainsi, à titre d’exemple, une stérilisation en mode « prion » prendra toujours autant de temps, quelque soit le modèle. Cela s’explique car la norme prévoit un temps précis pour le processus complet. Il est impossible de tomber en-dessous de ces préconisations.

Tout autoclave au marquage CE est donc potentiellement un bon autoclave pour votre cabinet médical. Toutefois, le marquage CE est une déclaration sur l’honneur du fabriquant selon laquelle il indique le respect des exigences relative à la directive permettant le marquage CE. Choisir un fabriquant connu et reconnu en Europe est toujours plus simple que faire confiance à une marque préférant les prix bas à la transparence.

Chez PMD MÉDICAL, nous avons fait le choix de vous proposer uniquement deux marques d’autoclave, connues et reconnues dans le monde pour leur savoir-faire :

• Newmed : Marque appartenant au groupe américain Midmark, fondée en 1915.
• Euronda : La marque Italienne au savoir-faire remontant à 1975.

Le point commun entre l’autoclave proposé par Newmed et l’autoclave proposé par Euronda ? Ils sont tous les deux simples d’utilisation.

Suivez bien le protocole de désinfection, mettez vos instruments en sachet et appuyez sur le bouton de votre autoclave qui convient, et voilà. Une fois la stérilisation terminée, vous n’aurez qu’à sortir la charge qui s’y trouve.

Un autre point commun entre l’autoclave Newmed et l’autoclave proposé par Euronda ? Bien qu’il soit impossible de venir réduire la durée de contact durant les phases de stérilisations, ces deux autoclaves vous permettent tout de même de gagner du temps. Comment ? En étant doté d’un générateur instantané de vapeur. L’avantage ? Même lorsque votre autoclave démarre, la vapeur est créée très rapidement, ne nécessitant pas de temps d’attente pour la chauffe.

L’autoclave proposé par Euronda se distingue sur certains points comme notamment :

• Le support d’une fréquence d’utilisation plus élevé que le Newmed, dépassant les deux ou trois stérilisations par semaine,
• Sa consommation globale d’eau qui a été drastiquement optimisé,
• Le bruit qui a été travaillé pour rendre cet autoclave le plus silencieux possible.

L’autoclave proposé par Euronda présente également une richesse fonctionnelle plus importante que le Newmed en offrant par exemple :

• Un contrôle continu de la qualité de l’eau,
• La possibilité de paramétrer des profils d’utilisation à l’avance,
• Planifier ses stérilisations pour les déclencher en pleine nuit.

Quel type de chambre pour mon autoclave médical ?

Il existe deux types de chambre de stérilisation lorsque l’on parle d’autoclave de classe B :

• Les chambres de stérilisation en pavée,
• Les chambres de stérilisation en cylindre.

Une chambre en pavé se distingue par le fait que de face, la chambre en pavé présente une ouverture en carrée, alors que la chambre cylindrique présente une ouverture en forme de cercle. Une chambre en pavé offre donc un espace plus important. Cependant, une chambre en pavé au contraire de la chambre cylindrique présente des arrêtes. Ces arrêtes peuvent être considérés comme une source de fragilité « par conception ». En effet, une forme arrondie va venir mieux répartir la pression que le vide va venir engendrer dans la chambre. Les arrêtes sont des points de faiblesses lorsqu’il est question de répartition des masses. La seule solution pour que la chambre pavée soit solide : que l’épaisseur globale de la chambre soit dimensionnée face au besoin.

Dit autrement, une chambre pavée fait perdre à l’extérieur ce qu’elle fait gagner à l’intérieur. Les autoclaves utilisant ce type de cuve sont généralement imposants et lourds.

La chambre de stérilisation cylindrique est la plus adaptés aux besoins rencontrés dans un cabinet médical.

Comment bien installer mon autoclave médical ?

Chez PMD MÉDICAL, l’installation de votre autoclave est réalisée par un professionnel. Ce dernier se chargea de l’ensemble de la procédure et vous montrera comment l’utiliser pour la première fois.

Bien que cela soit réalisé par un professionnel, il convient de connaitre les différentes contraintes liées à l’installation de son autoclave, quelle soient réglementaires ou techniques. Ainsi, il convient par exemple de respecter la norme 60601-1 ou encore la norme UNI 12464-1. La norme EN 60601-1 vient par exemple définir que l’autoclave doit être installé dans une pièce hors patient et uniquement accessibles au personnel qualifié. La norme UNI 12464-1 vient quant à elle définir le niveau d’éclairage dont doit disposer le local dans lequel sera utilisé l’autoclave.

Il convient également de prendre certaines dispositions comme :

• Disposer d’une surface plane et parfaitement horizontale pour y installer l’autoclave,
• Disposer d’un plan de travail suffisamment grand pour assurer une marge de sécurité de 10 centimètres pour l’arrière et de 5 centimètres pour les côtés,
• Installer à une hauteur permettant de bien contrôler la chambre de stérilisation ainsi que les réservoirs d’eau et d’eau usée.
• Si l’autoclave doit être branché à l’eau ou à l’évacuation des eaux usées, assurez-vous de disposer de l’un et de l’autre proche de lieu sélectionné pour y installer votre autoclave.

Lors de votre commande, contactez un expert PMD MÉDICAL par chat ou par téléphone au 04 66 27 28 26 pour vous faire conseiller.