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L'Agrafeuse à peau PROXIMATE™ Plus est un dispositif médical stérile, destiné à la pose d'agrafes en acier inoxydable pour le rapprochement cutané après une intervention chirurgicale. Utilisé par des professionnels de santé, elle assure une fermeture de la peau dans diverses interventions chirurgicales.
Caractéristiques:
Indications:
Fermeture cutanée après intervention.
Précautions:
L’Agrafeuse à peau à libération multidirectionnelle PROXIMATE™ Plus est un instrument stérile à usage sur un seul patient destiné à la pose d’agrafes en acier inoxydable rectangulaires dans le cadre du rapprochement cutané de routine après une intervention chirurgicale.
Le dispositif doit être utilisé par des professionnels de la santé correctement formés et maîtrisant les techniques chirurgicales faisant appel au rapprochement cutané.
Caractéristiques des agrafes :
Largeur agrafe ouverte/ couronne : 6,9 mm
Hauteur agrafe fermée : 3,9 mm
Diamètre du fil : 0,58 mm
Composition du dispositif et Accessoires :
Le matériau en acier inoxydable se compose d’un alliage de nickel, carbone, fer, molybdène, silicone et chrome.
Domaine – Indications :
L’Agrafeuse à peau à libération multidirectionnelle PROXIMATE™ Plus est indiquée pour la fermeture de peau classique dans un grand nombre d’interventions chirurgicales.
Procédé de stérilisation :
DM stérile :
L’Agrafeuse à peau à libération multidirectionnelle PROXIMATE™ Plus est fournie stérile et préalablement chargée pour un usage sur un seul patient. Éliminer après utilisation.
Mode de stérilisation du dispositif :
Stérilisé par irradiation.
Conditions de stockage et de transport :
• À conserver au sec
• À conserver à l’abri de la chaleur
Sécurité d’utilisation :
Sécurité technique :
Compatibilité avec l’IRM sous certaines conditions :
Des mises à l’essai non cliniques ont démontré que les agrafes amovibles en acier inoxydable 316L sont compatibles avec l’IRM sous certaines conditions. Un patient porteur de ces agrafes implantées peut subir en toute sécurité un examen IRM répondant aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3,0 T ;
• Gradient de champ spatial maximum de 1 100 gauss/cm (11 T/m) ;
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier rapporté par un système de RM à son maximum de 1,2 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau).
Dans les conditions de réalisation d’un examen définies ci-dessus, il est prévu que les agrafes produisent une élévation de température maximale inférieure à 2 °C après 15 minutes d’examen continu.
Informations relatives aux artefacts :
Lors de mises à l’essai non cliniques, l’artefact de l’image causé par le dispositif s’étend d’environ 18 mm à partir de la ligne d’agrafes lorsque l’image est produite au moyen d’une séquence d’écho de gradient et un système d’IRM de 3,0 T.
Sécurité biologique (si applicable) :
Les instruments et les dispositifs entrant en contact avec les fluides corporels devront être éliminés selon une procédure particulière afin d’éviter toute contamination biologique. L’élimination de tous les instruments et accessoires de dispositifs médicaux doit être effectuée conformément aux exigences et réglementations locales.
Conseils d’utilisation :
Mode d’emploi :
Vérifier la compatibilité de tous les instruments et accessoires avant d’utiliser l’instrument (consulter Mises en garde et précautions d’emploi).
1 – Retirer l’instrument de son emballage en utilisant une technique stérile. Pour éviter de l’endommager, ne pas faire basculer l’instrument sur le champ stérile.
2 – Retourner et rapprocher les berges de la peau à la distance souhaitée. L’opération peut s’effectuer suivant plusieurs techniques :
a) A l’aide d’une pince tissulaire, rapprocher les berges de la peau de manière à les retourner.
OU
b) Attraper séparément chaque berge de la peau avec deux pinces tissulaires et les rapprocher.
OU
c) Exercer une pression sur l’une des extrémités de l’incision de façon à rapprocher les berges de la peau. Une pince peut être utilisée pour s’assurer que les berges sont retournées.
3 – Placer l’instrument sur les berges de la peau retournée et aligner la flèche de l’instrument avec le centre de l’incision.
4 – Presser la poignée de l’agrafeuse jusqu’à ce que la poignée en plastique touche la poignée en plastique de l’instrument (plastique contre plastique). Relâcher la poignée et retirer l’instrument.
Indications :
L’Agrafeuse à peau à libération multidirectionnelle PROXIMATE™ Plus est indiquée pour la fermeture de peau classique dans un grand nombre d’interventions chirurgicales.
Mises en garde et précautions d’emploi :
Lire attentivement toutes les informations. Le non-respect des instructions peut entraîner de graves conséquences chirurgicales.
• Prêter attention aux réactions tissulaires des patients exposés aux allergènes (tels que le nickel).
• Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour un usage unique exclusivement. L’utilisation sur plusieurs patients est susceptible de compromettre l’intégrité du dispositif ou de créer un risque de contamination qui, à son tour, peut provoquer une lésion ou une maladie chez le patient.
• Les instruments et les dispositifs entrant en contact avec des fluides corporels devront être éliminés selon une procédure particulière afin d’éviter toute contamination biologique. L’élimination de tous les instruments et accessoires de dispositifs médicaux doit être effectuée conformément aux exigences et réglementations locales.
• Jeter tous les instruments dont l’emballage a été ouvert, utilisés ou non. Ce dispositif est conditionné et stérilisé pour un usage unique exclusivement.
• La réutilisation et le retraitement inadéquats ou la restérilisation risquent de compromettre l’intégrité de la structure du dispositif médical et/ou de provoquer sa défaillance et, par conséquent, d’entraîner chez le patient des lésions, des maladies ou un décès.
• La réutilisation, le retraitement inadéquat ou la restérilisation de dispositifs à usage unique peut créer un risque de contamination et/ou de provoquer une infection ou une infection croisée, comprenant sans s’y limiter la transmission de maladies infectieuses.
La contamination peut entraîner des lésions, des maladies ou le décès.
Risques résiduels :
Parmi les effets secondaires et les risques associés à l’agrafage cutané figurent de possibles traumatismes des tissus/un retard de cicatrisation de la plaie, l’introduction de surfaces non stériles ou un transfert de pathogènes, une réaction inflammatoire ou indésirable des tissus, des saignements et l’incompatibilité avec la résonance magnétique du fait de corps étrangers. De même, des dispositifs défectueux peuvent occasionner un préjudice accidentel, une intervention prolongée ou un changement de technique chirurgicale.
Un ou plusieurs composants de ce dispositif contiennent la ou les substances suivantes, définies comme agent(s) CMR de catégorie 1B, à une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique :
Matériau présent :
Cobalt
N° CAS 7440-48-4
N° CE 231-158-0
Risque résiduel :
Les connaissances scientifiques actuelles montrent que les dispositifs médicaux fabriqués à partir d'alliages de cobalt ou d'alliages d'acier inoxydable contenant du cobalt ne sont pas associés à un risque accru de cancer ou d'effets indésirables sur la reproduction.
Contre- Indications :
L’utilisation d’agrafes pour la fermeture de la peau est contre-indiquée lorsqu’il est impossible de respecter une distance d’au moins 5 mm entre la peau agrafée et les os, vaisseaux ou organes internes sous-jacents.
Informations complémentaires sur le produit :
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité locale compétente du pays dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
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