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Quelle est la définition d’un autoclave médical ?

L’autoclave médical est la clé de voûte de toutes vos stérilisations dans le cadre d’un cabinet médical. Un autoclave est un dispositif médical de classe IIb qui vous permet de stériliser vos instruments médicaux réutilisables après une chirurgie notamment.

Le but d’un autoclave est de venir créer un niveau de stérilité assuré, avec une probabilité d’une part million de trouver des agents pathogènes. Pour y parvenir, l’autoclave médical de classe B utilise la vapeur d’eau sous vide comme agent stérilisant. La vapeur d’eau saturée et le seul agent stérilisant capable de venir inactiver les risques infectieux liés aux agents transmissibles non conventionnels.

Quel est le fonctionnement d’un autoclave médical ?

Le fonctionnement d’un autoclave médical repose sur le principe de la stérilisation à la vapeur d'eau sous pression. Pour que la vapeur d’eau saturée soit efficace, il faut la porter à 134°C. C’est pourquoi la mise sous vide est capitale. Seuls les autoclaves de classe B possèdent une pompe à vide permettant à la vapeur saturée d’être à 134°C sont homologués dans les cabinets médicaux.

Le fonctionnement d’un autoclave médical en 8 étapes

Préparation des articles à stériliser

Tout d'abord, les articles médicaux à stériliser, tels que des instruments chirurgicaux, des textiles médicaux, des flacons, etc., sont placés dans des contenants appropriés, comme des autoclaves sacs, des boîtes ou des paniers. Il est essentiel de garantir que les articles soient correctement préparés et emballés pour permettre une stérilisation efficace.

Chargement de l'autoclave

Les contenants contenant les articles à stériliser sont ensuite placés dans la chambre de stérilisation de l'autoclave. Il est essentiel de ne pas surcharger l'autoclave pour permettre une circulation adéquate de la vapeur d'eau.

Ajout d'eau dans l’autoclave

De l'eau propre est ajoutée au réservoir d'eau de l'autoclave. Cette eau sera chauffée pour produire de la vapeur d'eau qui stérilisera les articles.

Création de pression par l’autoclave

Une fois les articles et l'eau en place, l'autoclave est scellé hermétiquement. Ensuite, de l'air est évacué de la chambre de stérilisation à l'aide d'une pompe à vide ou par un processus d'évacuation d'air forcé. Cela permet de créer un vide partiel à l'intérieur de la chambre.

Chauffage pour la chambre de stérilisation de l’autoclave

La chambre de stérilisation est chauffée à une température élevée, généralement autour de 121 à 134 degrés Celsius (250 à 273 degrés Fahrenheit), en utilisant des éléments chauffants électriques ou un système de chauffage à vapeur directe. La vapeur d'eau est générée à partir de l'eau dans le réservoir et pénètre dans la chambre, augmentant la température et la pression à l'intérieur.

Lancement de la stérilisation par l’autoclave

Les articles sont exposés à des températures élevées pendant une période de temps spécifiée, généralement entre 15 et 30 minutes, en fonction des paramètres de stérilisation sélectionnés. La chaleur et la pression éliminent les microorganismes, y compris les bactéries, les spores, les virus et les champignons, présents sur les articles.

Refroidissement de l’autoclave

Après la période de stérilisation, la vapeur est progressivement relâchée et de l'air propre est introduit dans la chambre pour refroidir les articles à une température sécuritaire. Cela peut être fait automatiquement par l'autoclave ou manuellement.

Déchargement de l’autoclave

Une fois que le processus de stérilisation est terminé et que les articles sont refroidis, ils peuvent être retirés de la chambre de stérilisation en toute sécurité. Ils sont maintenant stériles et prêts à être utilisés en toute confiance dans les procédures médicales.

Quel est le protocole de stérilisation de ses instruments médicaux ?

Il convient de ne pas confondre stérilisation et désinfection. C’est dans ce cadre que s’inscrit le protocole de stérilisation de ses instruments médicaux. La désinfection et le nettoyage de ses instruments médicaux peut être considéré comme étant une prémisse à la stérilisation. Le nettoyage se charge de venir retirer toutes les traces de salissures alors que la désinfection vient inactiver une partie des micro-organismes.

Bien que le travail effectué par la désinfection puisse se rapprocher de la stérilisation faite par autoclave médicale, le résultat est bien moins puissant surtout pour les microbes. La stérilisation étant un état absolu, on peut donc affirmer que la désinfection n’est pas égale à la stérilisation.

Seul le respect du protocole de stérilisation permet de venir atteindre le niveau de stérilité assuré.

Tous vos instruments doivent être placés dans des sachets prévus pour la stérilisation. La stérilisation sans sachet est autorisée dans les cabinets médicaux uniquement pour une utilisation extemporanée.

Les 7 étapes du protocole de stérilisation par autoclave

La pré-désinfection et le nettoyage des instruments médicaux

Cette phase permet de venir simplifier la phase de désinfection. Cela est particulièrement utile pour les instruments n’ayant pas été nettoyés tout de suite après utilisation pour permettre d’éviter le séchage des salissures.

Le premier rinçage des instruments

Ce rinçage à l’eau clair permet de venir éliminer toutes les traces de produits utilisés dans le cadre de la phase de pré-désinfection et de nettoyage.

Le nettoyage des instruments

Le but de la phase de nettoyage est d’obtenir un dispositif médical qui soit visuellement propre en ayant retiré toutes les traces des salissures. Vous pouvez y parvenir à l’aide d’une brosse non abrasive ou encore en utilisant un bac à ultrasons. Notez que certains instruments ont besoin d’être démontés pour être correctement nettoyés. Vous pouvez utiliser le même détergent que celui utilisé lors de la phase de pré-désinfection.

Le second rinçage des instruments chirurgicaux

Après la phase de nettoyage, rincer abondamment vos instruments médicaux sont l’eau courante.

Le séchage des instruments

La phase de séchage est une phase primordiale pour la qualité de votre stérilisation, que cela soit pour éviter de tâcher vos instruments ou que cela soit pour éviter tout développement de film microbiens appelés biofilm lors de la phase de stérilisation. L’eau crée alors une barrière limitant l’incidence de la stérilisation avec un autoclave de classe B. Le séchage de vos dispositifs médicaux doit se faire avec un support absorbant non tissé.

La vérification du nettoyage des instruments

Une fois la phase de lavage, désinfection et séchage effectuée, vérifier à l’œil nu si le dispositif médical est propre, s’il n’est pas vétuste, s’il n’y a pas de point de corrosion ou de fissures, et qu’il soit en état fonctionnel.

La mise en sachet de stérilisation

Placer vos instruments médicaux en sachet pour la stérilisation, disposez vos sachets sans jamais les superposer dans votre autoclave et choisissez le programme adéquat ; le cycle prion est généralement le cycle préféré lors de la stérilisation de dispositifs médicaux pour les cabinets médicaux.

La classification des autoclaves médicaux

Trois types d’autoclaves existent : les autoclaves de classe B, les autoclaves de classe S et les autoclaves de classe N. Quel type d’autoclave choisir pour son cabinet médical ? Ces autoclaves sont-ils similaires ?

Pour comprendre pourquoi seul l’autoclave de classe B est homologué pour les cabinets médicaux, il convient de bien comprendre sur quels principes reposent une bonne stérilisation.

Un autoclave médical est un dispositif médical de classe IIb qui se base sur la vapeur d’eau saturée à 134°C pour venir créer un état stérile.

En plus du type d’autoclave, il convient avant tout de définir sa taille. En effet, il existe à la fois des petits autoclaves et des gros autoclaves. Si les gros autoclaves sont à réserver aux hôpitaux et industriels, les petits autoclaves sont ceux pensés pour les cabinets médicaux. Similaires, ils reprennent le même type de fonctionnement, mais passent de contenance supérieure à des centaines de litres à un autoclave plus raisonnable de 18 ou 24 litres par exemple.

Un autoclave médical est confronté à trois types de charge qu’il devra être en mesure de stériliser :

  • Charge poreuse : Il s’agit d’un matériau ou d’une structure qui exige que la vapeur pénètre dans le produit. Les charges poreuses sont définies par la norme ISO 13 683.
  • Charge creuse : La charge creuse est un espace ouvert d’un seul côté ou à double ouverture en fonction de son rapport L/D. Les charges creuses sont définies par la norme EN 13 060. Les charges creusent se divisent également en deux sous-familles : celles de type A et celles de type B. Le type A correspondant à la norme EN 867-5 et la charge de type B aux tests réalisés à partir d’un tube PTFE haute densité dans lequel est inséré un indicateur chimique.
  • Charge solide : La charge solide est généralement un dispositif médical fabriqué à partir de matériaux non poreux.

Seul un autoclave à vapeur d’eau permettant la stérilisation de ces trois types de charge peut être considéré comme un autoclave médical. Voici ce dont sont capables les différentes typologies d’autoclaves :

Autoclave de classe B

L’autoclave de classe B est une déclinaison en « petit autoclave » des « gros autoclaves à vapeur d’eau » que l’on peut retrouver dans les services hospitaliers. L’autoclave de classe B permet la stérilisation des charges poreuses, creuses et solides, qu'elles soient emballées ou non. Cela est possible grâce à l’alternance entre phase de vide et injection de la vapeur d’eau saturée. C’est ce qui est appelé « vide fractionné ». Toute présence d’air pourrait conduire à la création de « poches » rendant la phase de stérilisation bien moins efficace.

Autoclave de classe S et N

L’autoclave de classe S ou N permet uniquement la stérilisation des dispositifs médicaux solides car ils ne possèdent pas de pompe à vide.

Seul l’autoclave de classe B est homologué pour une utilisation en cabinet médical.

Un autoclave doit-il respecter des normes ?

Un autoclave de classe IIb est un dispositif médical à risque potentiel élevé ou important. À ce titre, l’autoclave de classe B doit répondre à des nombreuses normes européennes. Seuls les autoclaves bénéficiant du marquage CE ont le droit d’être utilisés dans un cabinet médical situé en France.

En plus des normes relatives à son statut de dispositif médical de classe IIb, l’autoclave doit répondre aux normes sur les petits stérilisateurs ainsi qu’aux normes sur les équipements électroniques.

Les normes à respecter sont nombreuses comme les directives 97/28/CEE et 93/45/CEE, les normes NF EN 13060, ISO 14971, NF EN 61010-1, 61010-2-040 et 31326-1.

Toutes ces normes ont pour but de venir renforcer la sécurité d’utilisation de votre autoclave, tant pour le personnel que pour les patients du cabinet. À ce titre, un autoclave médical commercialisé en Europe doit en plus proposer une protection contre les courts-circuits, contre la surchauffe, contre la surpression mais également contre les ouvertures accidentelles de la porte ou encore des systèmes d’évaluation générale ou d’auto-diagnostique en temps réel.

Comment choisir son autoclave médical ?

Tous les autoclaves médicaux doivent répondre à des fonctions précises et permettre une parfaite stérilisation des dispositifs médicaux s’y trouvant, que la charge soit creuse, poreuse ou solide.

Ainsi, à titre d’exemple, une stérilisation en mode « prion » prendra toujours autant de temps, quel que soit le modèle. Cela s’explique car la norme prévoit un temps précis pour le processus complet. Il est impossible de tomber en-dessous de ces préconisations.

Tout autoclave au marquage CE est donc potentiellement un bon autoclave pour votre cabinet médical. Toutefois, le marquage CE est une déclaration sur l’honneur du fabricant selon laquelle il indique le respect des exigences relatives à la directive permettant le marquage CE. Choisir un fabricant connu et reconnu en Europe est toujours plus simple que de faire confiance à une marque préférant les prix bas à la transparence.

Comment bien installer mon autoclave médical ?

Chez PMD MÉDICAL, l’installation de votre autoclave est réalisée par un professionnel. Ce dernier se chargea de l’ensemble de la procédure et vous montrera comment l’utiliser pour la première fois.

Bien que cela soit réalisé par un professionnel, il convient de connaître les différentes contraintes liées à l’installation de son autoclave, qu' elles soient réglementaires ou techniques. Ainsi, il convient par exemple de respecter la norme 60601-1 ou encore la norme UNI 12464-1. La norme EN 60601-1 vient par exemple définir que l’autoclave doit être installé dans une pièce hors patient et uniquement accessible au personnel qualifié. La norme UNI 12464-1 vient quant à elle définir le niveau d’éclairage dont doit disposer le local dans lequel sera utilisé l’autoclave.

Il convient également de prendre certaines dispositions comme :

  • Disposer d’une surface plane et parfaitement horizontale pour y installer l’autoclave,
  • Disposer d’un plan de travail suffisamment grand pour assurer une marge de sécurité de 10 centimètres pour l’arrière et de 5 centimètres pour les côtés,
  • Installer à une hauteur permettant de bien contrôler la chambre de stérilisation ainsi que les réservoirs d’eau et d’eau usée.
  • Si l’autoclave doit être branché à l’eau ou à l’évacuation des eaux usées, assurez-vous de disposer de l’un et de l’autre proche de lieu sélectionné pour y installer votre autoclave.
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